年初以來全球多國因COVID-19病毒肆虐,接連傳出嚴重疫情,台灣不僅於抗疫的超前部署,更表現出國際級的高超水準醫療品質。沛爾與百瑞精鼎於13日舉行簽約儀式,合作啟動台灣CAR-T臨床試驗計畫,正式宣告台灣踏入高科技基因改造免疫細胞治療領域,期望讓國內癌症患者不必再辛苦跨海求醫,而能就近接受與國際同步的先進醫療。

沛爾資深副總兼技術長林建廷醫師表示沛爾為專營細胞培養之技術研發與細胞治療之臨床應用的機構,首要目標為推廣自體免疫細胞治療技術之臨床應用。此次合作台灣CAR-T臨床試驗計畫的百瑞精鼎(Parexel International),為國際性臨床試驗受託研究機構(CRO),過去五年間在全球執行將近3380件腫瘤/血液臨床項目,其中針對腫瘤細胞和基因治療臨床項目就多達145件(CAR-T占31件)。沛爾與百瑞精鼎的合作,除了使患者早日受益,也期望提高台灣在全球創新藥物開發布局上的成功機會。

沛爾生醫 創辦人 林成龍 教授(左)、百瑞精鼎亞太區業務發展 楊宜寰 副總裁,共同簽約合作計劃

身為血液腫瘤專科的林建廷醫師表示自2017年8月30日美國FDA核准全球首例CAR-T療法後,開啟「以基因改造免疫細胞為基礎」的癌症治療新里程碑。「相較於美國、歐洲、日本,甚至中國,我們起步太晚,但台灣絕不應該在能帶給病患希望的癌症治療新領域缺席。」林建廷強調,基改免疫細胞治療包括四大關鍵:基改細胞的設計、生產、品管及臨床治療,在這四點中,台灣的醫療品質有口皆碑,政府單位也一向以高標準為民眾健康把關,而這次臨床試驗計畫的重點就是要確定台灣本土生產製程水準能和國外一樣、甚至更好。

沛爾創辦人林成龍為英國牛津大學腫瘤免疫與移植免疫學博士表示,CAR-T治療技術門檻高,目前美國一療程約1400萬元、日本995萬元(折合新台幣),「唯有深耕本土技術實力,打造產業鏈,涵蓋『基改細胞設計』、『生產』、『品管』到『臨床治療』,我們才能有定價權,方能降低可觀的治療費用。」這是沛爾捨棄從國外進口材料,寧願耗費更多時間、費用的風險,也要與本土廠商合作的原因。

沛爾與百瑞精鼎合作的CAR-T臨床試驗,今年計畫時程雖受冠狀病毒疫情影響有所耽擱,但仍希望於今年收案,盡速取得藥證,屆時可以提供病患治療新選擇,但相對於美國、歐盟及日本,台灣目前缺乏「臨時藥證」的法源依據,台灣的病患似乎得再多等幾年。林成龍更強調:「在這場國際CAR-T競賽中,台灣能不能迎頭趕上,甚至後發先至,醫療生技產業要拿出信心,也希望政府相關部門更要積極推動,盡速完成基因治療的相關法令。」